一、主要岗位职责 1. 全面负责QC实验室管理与运作： （1）制定、审核、更新QC部门的各项管理制度、标准操作规程（SOP）、检验操作规程，并监督执行。 （2）合理规划实验室资源，确保检验工作高效有序进行。 （3）负责QC实验室的日常管理、安全管理和5S管理。 2. 主导产品质量检验工作： （1）组织和监督中药材、中药饮片、包装材料、工艺用水、中间产品、成品等的取样、检验、记录、报告工作，确保符合《中国药典》、企业内控标准及GMP要求。 （2）审核、批准所有检验原始记录、检验报告书及相关文件，确保数据真实、准确、完整、可追溯。 （3）负责对检验结果进行汇总、统计、分析，定期报告产品质量状况。 3. 质量标准与检验方法管理： （1）负责组织建立、修订和审核物料、中间产品、成品的质量标准及检验操作规程。 （2）跟踪《中国药典》及国家相关法规、标准的更新动态，及时组织内部标准和方法更新、验证/确认。 （3）负责检验方法的验证、确认和转移工作。 4. 检验仪器设备与计量管理： （1）负责QC实验室仪器设备的选型、采购申请、验收、使用、维护保养管理。 （2）组织制定仪器设备操作、维护保养SOP。 （3）负责实验室仪器设备的定期校验/校准管理，确保其状态良好、数据可靠。 5. 偏差、OOS/OOT调查与管理： （1）负责组织对检验过程中出现的偏差、超标结果（OOS）、超趋势结果（OOT）进行调查、分析，找出根本原因，制定纠正和预防措施，并跟踪落实。 （2）确保所有调查记录完整、及时、合规。 6. 稳定性考察与留样管理： （1）负责制定和执行产品的稳定性考察计划，审核稳定性考察数据及报告。 （2）负责物料和成品的留样管理，确保留样符合规定。 7. 合规与审计： （1）确保QC部门的所有活动符合GMP、相关法规（《药品管理法》等）及公司质量体系要求。 （2）负责迎接并配合外部（药监局、客户）和内部GMP审计，针对审计中发现的问题组织整改。 （3）参与公司质量体系的建立、维护和改进。 二、 任职要求 1. 教育背景： 药学、中药学、药物分析、化学或相关专业专科及以上学历。 2. 工作经验： （1）5年以上制药行业（中药饮片、中成药企业）QC相关工作经验。 （2）3年以上QC实验室管理或团队领导经验（如QC组长、主管）。 （3）熟悉中药饮片的生产工艺、质量控制要点及常见质量问题者优先。 3. 专业知识与技能： （1）精通GMP规范：对GMP（尤其是与QC、实验室管理相关部分）有深刻理解和实践经验。 （2）精通药典与标准：熟练掌握《中国药典》及相关附录（特别是中药饮片、中药材、理化通则），熟悉国家药品标准。 （3）精通检验技术：熟练掌握中药饮片QC涉及的各种检验技术。 （4）精通仪器分析：熟悉高效液相、原子吸收等常用分析仪器的原理、操作和维护。 （5）实验室管理：具备良好的实验室规划、组织、管理和安全防护能力。 （6）验证/确认：熟悉分析方法验证/确认、仪器设备确认的流程和要求。 （7）文件与记录：具备GMP文件编写、审核和管理能力。 （8）偏差/OOS调查：具备独立组织、开展偏差和OOS/OOT调查，并制定有效CAPA的能力。 （9）数据处理：熟练使用常用办公软件，熟悉或了解实验室信息管理系统者优先。 4. 管理能力与素质：有较强的领导能力、沟通协调能力和解决问题能力。